식약처가 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털 치료기기 2종의 제품화를 지원한다.

식품의약품안전처는 이를 위해 해당 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준을 마련할 계획이라고 26일 밝혔다. 3월 중 업계와 학계로 구성된 전문가 협의체를 구성해 기준을 도출하고 올 하반기에 안내서를 배포할 예정이다.

디지털치료기기는 질병을 예방·치료·관리하는 소프트웨어 의료기기다. 정신·신경계 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임 등을 이용해 개발되고 있다.

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며 새로 개발한 신약 후보물질을 사람에게 사용하기 전 동물에게 사용해 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되는 장점이 있다.

디지털치료기기의 국내 허가사례는 없으나 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종( 뇌손상으로 인한 시야장애 치료, 소아근시 환자의 근시진행 억제)의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.