식약처, ‘약사법’ 개정·공포

앞으로는 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 행위도 처벌된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 12일 개정·공포했다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자의 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보키 위한 목적으로 추진됐다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수 및 제삼자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실된 경우 보관의무자의 책임면제 등이다.

법 개정 전에는 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서 뿐아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며 해당 규정은 올해 10월부터 적용 된다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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